[주주공지/ 대표이사 인사말] 박셀바이오, 반려동물 면역항암제 국내 최초 품목허가!

주주 및 투자자 여러분!

오늘은 기쁜 날입니다. 당사의 주요 파이프라인 중 하나인 박스루킨-15가 국내 최초로 반려동물 전용 유선종양 면역항암제로 농축산검역본부의 품목허가를 받았습니다.

주주님들의 성원 속에 박셀바이오 임직원들이 한마음 한뜻으로 전문성과 열정을 다해 거둔 성과입니다.

박스루킨-15는 개 백혈구 등에서 분비되는 사이토카인(생물학적 제제)인 개 인터루킨-15를 유전자 재조합한 의약품으로, 반려견 유선종양 수술 후 면역보조제(Adjuvant Therapy, 보조치료제)로 승인을 받았습니다. 반려견 전용 면역항암제가 국내에서 품목허가를 받기는 이번이 처음입니다.

당사가 유선종양 절제 수술을 받은 환견 55마리(시험군 27마리, 대조군 28마리)를 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 박스루킨-15를 병용한 환견이 종양제거 수술만 받은 환견에 비해 임상 증상 개선 효과가 뛰어나고, 삶의 질도 우수한 것으로 나타났습니다. 더욱이 박스루킨-15는 약물 투여 후 부작용이 거의 관찰되지 않았고, 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐습니다.

당사는 반려견 유선종양과 함께 림프종에 대해서도 임상시험을 실시했습니다. 임상 데이터를 정리해 림프종에 대한 품목허가도 신청할 예정입니다. 더 나아가 반려묘용 면역항암제 개발도 선도적으로 추진할 것입니다. 국내 품목허가를 기반으로 내수를 확대하고, 기술이전과 수출을 통해 해외 시장으로도 진출할 것입니다. 박스루킨-15가 당사의 매출 확대에 중요한 역할을 할 것입니다.

올해 당사는 여러 성과를 내고 있습니다. 지난 5월 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 2a상 최종 보고서를 식약처에 제출했으며, 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청과 내년 첨단재생 치료 신청 등 다양한 선택지를 놓고 검토 중에 있습니다. 6월에는 고형암 이중표적 CAR-T 세포치료제 프로젝트가 국가신약개발과제로 선정되어 국가의 지원을 받게 되었습니다. 7월에는 최신 GMP센터를 개소하여, NK세포 치료제와 CAR-T세포 치료제를 GMP 기준에 맞춰 생산 관리할 수 있는 첨단 설비를 갖추게 되었습니다. 그리고 오늘 박스루킨-15가 국내 최초 반려동물 면역항암제로 품목허가를 받았습니다. 당사는 명실상부한 첨단 바이오기업으로 거듭나고 있습니다.

박셀바이오 임직원은 여기서 멈추지 않고 더욱 속도를 낼 것입니다. 면역항암제 분야에서 세계적 선도 기업으로 우뚝 서는 그날까지 함께 힘차게 앞으로 나아갈 것입니다.

주주님들의 변함없는 성원을 당부드립니다. 성과로 보답하도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

2024년 8월 8일