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[주주통신 13호] ‘선택과 집중’ 전략으로 파이프라인 재정비를 통해 시장에서의 경쟁력을 강화해나가겠습니다

관리자 2022년 08월 24일 16:31 조회 7164

[주주통신 13호] ‘선택과 집중’ 전략으로 파이프라인 재정비를 통해 시장에서의 경쟁력을 강화해나가겠습니다.


당사는 시장의 추세와 흐름에 맞춰 가장 효율적인 파이프라인을 구성하기 위해 항상 최선의 노력을 경주하고 있습니다. 그동안 임상 연구를 진행해왔던 파이프라인 대상 암종 중 다발골수종에 대한 치료제가 근래에 급진적인 발전이 있음에 따라 당사 파이프라인을 일부 재정비하고자 하고자 하며, 이와 관련하여 주주분들께 안내드립니다.


◆ 다발골수종 치료제 시장이 급변하고 있습니다.


당사의 Vax-DC/MM 파이프라인은 재발/불응성 다발골수종(Relapsed/refractory Multiple Myeloma)을 대상으로 하는 수지상세포(Dendritic Cell, 이하 DC) 치료제입니다. 2013년 10월 임상1/2a상 연구를 승인받아 66.7%의 임상적 이득율과 77.8%의 면역학적 반응률이라는 좋은 결과를 얻었으며, 이후 식약처로부터 임상2상 승인을 받았습니다.


다발골수종은 대표적인 혈액암 중 하나로 재발 가능성이 크고 근본적인 치료가 어렵다는 평가를 받고 있습니다. 또한, 당사의 대표이사 겸 CMO(수석의학자)인 이제중 교수가 한국다발골수종연구회 위원장을 역임하는 등 다발골수종 진료에 있어 최고의 전문가 중 한 명이기 때문에, 당사는 창립 초기부터 다발골수종 치료에 뛰어들어 진행해왔습니다.


하지만 최근 전세계적으로 다발골수종을 포함한 혈액암 관련 치료제 시장이 급속히 발전하고 있습니다. 현재 다발골수종의 1차 치료제는 물론 이에 불응하거나 재발한 환자들을 대상으로 하는 2차, 3차, 4차 치료제까지 다양한 병용요법을 암젠, 세엘진, 얀센 등 여러 기업에서 개발하여 국내 식약처의 승인을 받았으며, 2021년 7월에는 셀리넥소, 덱사메타손 병용요법이 5차 치료제로 승인받았습니다. 미국에서는 2021년 3월에는 아베크마(성분명 아데캅타진 비클류셀), 2022년 3월에는 카비크티(실타캅타진 오토류셀)이 FDA로부터 CAR-T세포 치료제로 승인받았으며, 이와 연관된 치료제 개발 및 임상연구가 전세계적으로 활발히 진행되고 있는 상황입니다.


◆ 새로운 다발골수종 치료제를 개발하고자 합니다.


당사는 인체의 면역반응 유도에 중요한 역할을 하는 면역세포치료 중 하나인 DC를 사용하여 다발골수종 치료제 개발을 진행해왔습니다. 하지만 위와 같이 급격한 발전을 이루고 있는 다발골수종 치료제 시장에서 기존의 DC 치료제를 고수하기보다는, 시장성이 더 크고 보다 진보된 치료제 개발이 필요하다고 판단했습니다. 이에 그동안 여러 전문가들과 함께 관련된 연구개발을 진행해왔으며, 그동안 잠정적으로 보류중이던 Vax-DC/MM의 임상연구 진행과 관련하여 한국거래소 공시로 조기 종료함을 알리고 그를 대체할 새로운 다발골수종 치료제 개발에 당사의 역량을 집중하기로 결정했습니다.


최근 당사와 같이 연구를 진행하고 있는 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터에서 다발골수종을 대상으로 골수침윤림프구(Marrow Infiltrating Lymphocyte, MIL) 치료 요법을 확립했습니다. 이에 확립된 MIL 치료법에 당사의 CAR 기술을 접목시켜 다발골수종에서 새로운 강력한 치료제로 대두할 수 있는 CAR-MIL 치료제 개발을 본격화하고자 하며, 이는 기존의 Vax-DC/MM을 대체할 수 있는 강력한 신규 파이프라인이 될 것입니다.


화순전남대학교병원 암면역치료연구센터에서는 8월 25일-27일에 미국 LA에서 열리는 국제다발골수종학회 연례 모임(International Myeloma Society Annual Meeting)과 9월 초에 열리는 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2022)에서 다발골수종에 대한 MIL 치료법을 발표할 예정입니다. 당사는 화순전남대병원 암면역치료연구센터와 업무 협약을 통하여 CAR-MIL 치료법 개발에 대한 연구를 이미 착수한 상태이며, 현재 고무적인 예비연구 결과를 확인하였고 향후 그 CAR-MIL 치료법 개발 결과에 대해 매우 기대하고 있는 상황입니다.


◆ 파이프라인 재정비를 통해 시장에서의 경쟁력을 강화해나가겠습니다.


당사는 Vax-NK/HCC 등의 임상연구를 통해 세포치료제 연구개발 및 제조 능력을 입증하고 있습니다. 그동안 쌓아온 기술력과 노하우를 사용하여 추가적인 적응증에 대한 신규 임상연구 역시 준비하고 있습니다.


급변하는 시장 속에서 당사가 세계적인 기업이 되기 위해 필요한 것은 ‘선택과 집중’이라 생각합니다. 신규 파이프라인의 추가 및 확대를 통해서 기업가치를 제고하고 탄탄한 파이프라인을 보유한 회사로 발돋움하고자 내린 이번 결정에 많은 응원과 관심 부탁드립니다.


다가오는 Vax-NK/HCC 임상2a상 예비연구결과 발표와 이번 파이프라인 조정 등으로 당사는 매우 중요한 시기를 보내고 있습니다. 항상 함께해주시는 주주분들께 언제나 진심으로 감사드립니다. 난치성 암 극복과 인류 생명 연장의 꿈을 실현하기 위한 사명을 가지고 불철주야 더욱 전력을 다하는 박셀바이오가 되겠습니다.


감사합니다.


2022년 8월 24일

박셀바이오 임직원 일동