[주주님께 알려드립니다]

주주 및 투자자, 여러분 안녕하세요. 식품의약품안전처는 사용기한 미준수를 근거로 당사에 약사법 위반 행정처분을 내렸습니다.

당사는 이번 행정처분의 근거가 된 법 규정만으로는 보호받기 어려운  환자의 안전과 치료를 최우선 순위에 두고 임상 의사의 의학적 판단과 요청에 따라 관련 업무를 진행했다는 점을 말씀드리고자 합니다.

당사는 Vax-NK/HCC에 대해 안정성 시험 결과에 따라 48시간의 사용유효기간을 확보하고, 관련 자료를 규제당국에 제출했습니다. 이에 따라 박셀바이오는 규제당국과의 임상시험계획서 변경 과정에서 사용유효기간을 48시간으로 승인받았다고 판단하였으나, 추후 GMP 적합성 실태조사 과정에서 규제기관의 공식 유효기간은  24시간으로 변경되지 않은 사실을 인지하였습니다.

이런 상황에서 당사는 간암 2a상 임상연구 진행 중 불가피한 의학적 사유로 두 건에 한해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과하여 치료제를 공급한 바 있습니다. 한 건은 간성뇌증 발병으로 회복 기간이 필요한 환자의 사례, 다른 한 건은 코로나 확진 후 격리 해제가 필요한 환자의 사례였습니다. 개별 환자를 위한 맞춤형 면역세포치료제를 제조하는 데는 많은 시간과 노력이 소요되며, 긴급한 상황에서 다시 치료제를 제조하는 것은 물리적으로 어렵습니다. 이같은 상황을 종합적으로 고려해 임상 의사는 해당 의약품의 안정성이 제조 후 48시간 이상 확보됐다는 안정성 시험 결과를 바탕으로 해당 환자와 논의해 투여 일정을 하루 정도씩 늦췄습니다. 두 환자 모두 투여 후 안전성과 관련한 이슈는 없었으며, 치료후 각각 완전반응(CR)과 안정병변(SD)을 보였습니다. 

당사의 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 이미 종료되었으며, 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없음을 알려드립니다. 당사는 이미 확보한 Vax-NK/HCC에 대한 장기 안정성 결과에 근거해 사용기한 변경을 준비 중입니다.

당사는 앞으로 관계당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠습니다. 동시에 환자들이 더 나은 삶을 영유할 수 있도록 더 나은 항암면역치료제를 개발하는데 총력을 다하겠습니다.

감사합니다.