주메뉴 바로가기 서브메뉴 바로가기 본문 바로가기

Notice

> PR > Notice
제12기 정기주주총회 주요 질의사항 및 답변

관리자 2022년 03월 25일 15:44 조회 4091

제12기 정기주주총회 주요 질의사항 및 답변


[Vax-NK]


1. Vax-NK/HCC 임상 1상 논문 제출 시기 및 발표 시기

- 지난해부터 국제학술지에 투고하였으며, 현재 심사 진행 중에 있습니다. 논문 출간이 결정되면 절차에 따라 공식적으로 발표할 예정입니다.

2. Vax-NK/HCC 임상 2a상 환자 중간 결과 발표 시기
- 작년 말 기준으로 8명 환자까지 투약이 완료되었으며, 그 후로 원활하게 환자등록 및 투여가 진행되고 있습니다. 독립적인 평가기관을 통해 분석을 진행할 예정이며, 국내외 학술대회를 통해 발표할 예정입니다. 그 시기는 대략적으로 올해 하반기 정도로 예측하고 있습니다.

3. Vax-NK/HCC 임상 2a상 완료 후 계획
- 추후 계획은 현재 진행 중인 임상2a상의 결과에 따라 결정될 것이며, 다음 2가지 방안 중 하나를 선택할 예정입니다.
  1) 2a상 연구가 종료되면 2b상 연구를 진행한 뒤 조건부허가를 신청하고 동시에 임상3상을 진행하는 방안
  2) 2a상이 끝나면 바로 조건부허가를 신청하고 동시에 3상을 진행하는 방안
- 이는 임상결과 및 향후 시장 상황에 맞추어 전략적으로 진행할 예정입니다.

4. Vax-NK 신기술
- 당사는 NK세포를 배양법에 대한 제조 공정 개선을 위해 많은 노력을 계속 기울이고 있습니다.
- 최근 NK세포 제조방법에 있어 냉동보관된 혈액에서 높은 생산효율과 장기보존에 대한 안정성을 검증했습니다. 이에 당사에서는 2세대 NK세포로 명명하였으며, 진행중인 임상연구에 곧바로 적용하였습니다.
- 또한 제조 기간을 단축할 수 있는 방법을 지난 수년간 연구한 결과 작년에 특허 출원을 하였습니다. 이는 곧 3세대 NK세포로 명명하였으며, 향후 차세대 치료제 개발 등에 적용할 계획입니다.

5. Vax-NK 추후 계획
- 올해는 2세대 NK를 사용하여 췌장암이나 소세포성 폐암 등을 대상으로 SIT(상업화 임상연구) 또는 IIT(연구자 임상연구)를 준비하고 있습니다.
- 또한 3세대 NK에 대한 비임상 연구도 계속 진행하고 차세대 치료제 개발에 대한 플랫폼으로 이용할 계획이며, 2023년에는 또다른 암종을 대상으로 3세대 NK를 이용한 임상연구 진입을 목표로 개발할 예정입니다. 

6. 응급임상 추후 계획
- 응급임상 역시 2세대 NK세포로 진행됩니다. 올해 계획된 SIT(상업화 임상연구) 승인을 받으면 모든 암종을 대상으로 응급임상이 가능해지기 때문에 응급임상이 더욱 활성화될 것입니다.
- 또한 지금까지는 응급임상 약재를 모두 무료로 제공해왔지만, 이후 응급임상에 대해서는 일부 제조비용을 받을 계획으로 매출을 기대할 수 있습니다.
- 더욱이 다양한 암종에 대한 응급임상을 통해 추가 임상연구의 가능성을 타진할 수 있어, 추후 파이프라인 확장에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.



[Vax-DC]


7. Vax-DC 진행상황

- 최근 몇 년 사이 다발골수종 치료에 많은 변화가 있었습니다. 이에 시장에서 충분한 경쟁력을 확보하기 위해 Vax-DC/MM 파이프라인은 보류중이며, 다발골수종을 대상으로 또다른 대체 치료법을 준비중입니다.



[박스루킨-15]

8. 품목허가 재신청 예정 시기
- 빠른 품목허가 재신청을 위해서는 임상연구 진행의 속도가 관건입니다. 이를 위해 올해 2월 임상연구 기관 추가 승인이 되었으며, 발표일 현재도 많은 연구기관 및 병원 등을 모집하고 있습니다. 또한 효과적인 사업 진행을 위해 전남대학교 수의과대학 학장과 병원장을 역임하신 이재일 이사를 동물의약품 실장으로 영입하는 등 노력을 다하고 있습니다. 좋은 소식 들려 드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

9. 추가임상에 대한 정보
- 추가임상은 이전 임상과 달라진 부분 없이 동일합니다. 경상국립대 동물의료원을 임상연구 기관으로 추가 확보함과 동시에 지역 병원 등과도 연구기관 확대를 추진중에 있습니다. 

10. 박스루킨-15의 품목(종류)
- 다각적으로 검토중이며, 임상연구 결과에 따라 품목허가를 신청할 때 결정할 예정입니다. 항암면역치료제로 신청하면 박스루킨-15의 가치가 높아진다는 장점이 있으며, 항암백신(면역증강제)으로 신청할 경우 승인과 판매가 보다 쉬워지기 때문에 매출이 더 높아질 가능성이 있습니다. 여러가지 사항들을 신중히 고려하여 결정하도록 하겠습니다.

11. 박스루킨 국내 출시 시점 및 예상 가격
- 2023년 출시를 목표로 하고 있으며, 해당 시기의 동물약품 시장의 여러요소(경쟁 제품 가격 등)를 감안하여 출시 가격 등을 결정할 계획입니다. 



[백신사업부]


12. 백신사업부

- 백신 사업 진행을 위해 전남대가 보유하고 있는 이준행 CSO의 연구 특허 이전을 위한 협의를 진행 중이며, 백신 사업은 상당한 투자 자금과 수년간에 걸친 연구 방향과 계획이 필요한 관계로 충분한 논의의 필요성에 따라 성급히 진행하지 아니하고, 이에 대한 구체적이고 최적의 방안을 도출하기 위한 준비 중에 있습니다.



[기타]


13. 경영, 논문 등의 전문가 영입 계획

- 2021년도부터 임상연구실, 의학실, 동물의약품실 등에 이사급 전문가를 영입해왔으며, 향후 임상연구 프로토콜 디자인 및 그 결과에 대한 논문 출간의 속도를 높이는데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 경영 부문에도 2021년 중반기에 운영/관리부문을 담당할 전문가를 비등기 임원으로 영입하였으나, 경영 부문 전문가가 더 필요한 점을 인지하고 있습니다. 회사가 지속적으로 성장하고 다시 한번 재도약하기 위해서 상근이사를 포함해서 회사 운영에 도움이 되는 분들을 적극적으로 영입할 수 있도록 노력하겠습니다.

14. 스마트팩토리 진행상황
- 면역세포치료제를 포함한 다양한 경쟁업체들에서 자동화 생산이라는 스마트팩토리 도입을 위해 노력중에 있으며, 글로벌 업체 일부에서는 좋은 장비 등이 소개되고 있습니다. 당사 역시 이 중 뛰어난 평가를 받고 있는 장비를 일부 보유하고 있으며 지속적으로 테스트 중에 있습니다. 다만, 높은 개발비는 항상 부담을 안고 있는 상황입니다. 이에 장비 개발사 등과의 협업 등을 통해 지속적인 노력을 경주하고 있으며, 제조 공정 개선의 일환으로 진행 중에 있습니다.  

15. 유상증자 계획
- 회사가 더 크게 성장하고 도약하기 위한 제반 계획을 이행하고 달성하기 위하여는 상장을 통해 조달했던 자금으로는 부족하다는 점을 주주분들도 잘 아실 것으로 생각합니다. 그에 따라 주주분들과 회사 모두에게 긍정적인 최적의 방식과 시기를 고려해 유상증자를 실시하고자 하는 생각은 가지고 있으나, 아직 관련하여 구체적 계획 또는 예정/확정된 바는 없음을 알려드립니다.

16. 주주 소통 계획
- 당사는 개인 투자자분들과도 소통이 필요하다는 점은 항상 숙지하고 있으며 그 필요한 방안을 마련하는 중입니다. 최근 기관을 대상으로 NDR을 진행하였으며, 그 자료를 KIND라는 사이트에 공시한 부분도 그 일환 중 하나로 보아주셨으면 좋겠습니다. 앞으로도 당사 홈페이지를 통한 주주통신, 매체를 통한 보도 자료, 전화 응대 등을 포함한 다양한 소통 방안을 마련하여 활성화하도록 하겠습니다.